-
Hitec Medical FDA koolitus – FDA meditsiiniseadmete määratlus – 2. osa
FDA kontroll erinevate meditsiiniseadmete kategooriate üle Märgistusnõuded „Seadme jaoks tehase registreerimine või registreerimisnumbri saamine ei tähenda tingimata tehase või selle toodete ametlikku heakskiitu.Igasugune kirjeldus, mis jätab mulje, et registreerimine...Loe rohkem -
Hitec Medical FDA koolitus – FDA meditsiiniseadmete määratlus
Hitec Medical FDA koolitus – FDA meditsiiniseadmete määratlus FDA meditsiiniseadmete määratlus Meditsiiniseadmed viitavad instrumentidele, seadmetele, tööriistadele, masinatele, instrumentidele, sisestustorudele, in vitro reaktiividele või muudele seotud esemetele, mis vastavad järgmistele tingimustele, sealhulgas kaas. .Loe rohkem -
Hitec Medical FDA koolitus – FDA eeskirjade sissejuhatus
Hitec Medical FDA koolitus – FDA eeskirjade sissejuhatus Föderaalmääruste koodeks (CFR) CFR on föderaalregistris avaldatud ja avaldatud üldiste ja alaliste reeglite integreerimine, millel on universaalne kohaldatavus ja õiguslik mõju...Loe rohkem -
ARAABIA TERVIS
29. jaanuarist 1. veebruarini 2024 toimus Dubai Maailma Kaubanduskeskuses ametlikult 49. rahvusvaheline meditsiiniseadmete näitus Arab Health 2024.See on Lähis-Ida suurim rahvusvaheline professionaalsete meditsiiniseadmete näitus, millel on täielik valik eksponaate ja head...Loe rohkem -
2024 Araabia tervis
Tere tulemast külastama Hitec Medicali hallis 8 G38, 2024 Dubai Arab Health.Hitec on professionaalne hingamisteede, anesteesia, uroloogiliste ja infusioonravi toodete tootja.Hitec on ISO13485 registreeritud, USA FDA nimekirjas ja peagi saab MDR CE sertifikaadi.Loodan siiralt, et Hitec Medical on üks ...Loe rohkem -
Hitec Medical MDR koolitus – tehnilise dokumentatsiooni nõuded vastavalt MDR-ile (2. osa)
Hitec Medical MDR koolitus – tehnilise dokumentatsiooni nõuded MDR-i alusel (2. osa) Kliinilise hindamise nõuded MDR-i alusel Kliiniline hindamine: Kliiniline hindamine on kliiniliste andmete kogumine, hindamine ja analüüs pideva ja ennetava lähenemisviisi kaudu, kasutades suf...Loe rohkem -
Hitec Medical MDR koolitus – tehnilise dokumentatsiooni nõuded MDRi alusel (2. osa)
Hitec Medical MDR koolitus – tehnilise dokumentatsiooni nõuded MDR-i alusel (2. osa) Kliinilise hindamise nõuded MDR-i alusel Kliiniline hindamine: Kliiniline hindamine on kliiniliste andmete kogumine, hindamine ja analüüs pideva ja ennetava lähenemisviisi kaudu, kasutades...Loe rohkem -
Hitec Medical MDR koolitus – tehnilise dokumentatsiooni nõuded MDRi alusel (1. osa)
Hitec Medical MDR koolitus – tehnilise dokumentatsiooni nõuded MDR-i alusel (1. osa) Elemendid Sisu Seadme kirjeldus, kaasas olev tarkvara ja tarvikud Toote üldine kirjeldus, sealhulgas kasutusotstarve ja kasutajad;UDI;näidustused ja vastunäidustused;õpetus...Loe rohkem -
Hitec Medical MDR koolitus – toote klassifikatsioon MDRi alla (osa 2)
Hitec Medical MDR koolitus – toote klassifikatsioon MDR (osa 2) reegel 10. Diagnostika- ja testimisseadmed Valgustamiseks kasutatavad seadmed (uuringulambid, kirurgilised mikroskoobid) I klass； Radiofarmatseutiliste ainete pildistamiseks kehas (gammakaamera) või otseseks diagnoosimiseks või tuvasta...Loe rohkem -
Hitec Medical MDR koolitus – toote klassifikatsioon MDRi alla (osa 1)
Toote klassifikatsioon MDR-i järgi Toote kavandatud kasutuse alusel jaotatakse see nelja riskiastmesse: I, IIa, IIb, III (I klassi võib vastavalt tegelikele tingimustele jaotada Is, Im, Ir; need kolm kategooriat ka nõuda enne CE-sertifikaadi saamist kolmanda osapoole sertifikaati...Loe rohkem -
Hitec Medical MDR koolitus – MDR mõistete määratlus (2. osa)
Hitec Medical MDR-koolitus – MDR-i mõistete määratlus (2. osa) Kasutusotstarve Tootja määrab kasutuse kliinilises hindamises, tuginedes siltidel, juhistes, reklaam- või müügimaterjalides või avaldustel esitatud andmetele.Silt Prinditud tekst või graafiline teave, mis kuvatakse...Loe rohkem -
Hitec Medical MDR koolitus – MDR mõistete määratlus
Hitec Medical MDR koolitus – MDR mõistete definitsioon Meditsiiniseade See viitab mis tahes instrumendile, seadmele, seadmele, tarkvarale, implantaadile, reaktiivile, materjalile või muule esemele, mida tootja kasutab ainult või kombinatsioonis ühel või mitmel konkreetsel meditsiinilisel otstarbel inimestel. keha: diagnoos,...Loe rohkem
