uudised

FDA kontroll erinevate meditsiiniseadmete kategooriate üle

Märgise nõuded

«Seadmele tehase registreerimine või registreerimisnumbri saamine ei pruugi tähendada tehase või selle toodete ametlikku kinnitamist.Igasugune kirjeldus, mis jätab mulje, et registreerimine või registreerimisnumbri saamine toob kaasa ametliku heakskiidu, on eksitav ja muutub valeks identifitseerimiseks” (21CFR 807.39)

Toote identifitseerimine ja veebisait ei tohiks sisaldada ettevõtte registreerimisnumbrit ega mainida, et teie ettevõte on FDA-s registreeritud või heaks kiidetud.Kui toote etiketil või veebisaidil on ülaltoodud kirjeldus, tuleb see eemaldada.

Mis on QSR 820?

Föderaalmääruste koodeks, jaotis 21

Osa 820 Kvaliteedisüsteemi määrus

QSR hõlmab rajatistele rakendatavaid meetodeid ja meditsiiniseadmete projekteerimisel, hankimisel, tootmisel, pakendamisel, märgistamisel, ladustamisel, paigaldamisel ja teenindusel rakendatavaid kontrolle.

Vastavalt 21CFR820 eeskirjadele peavad kõik USA-sse ja Puerto Ricosse tooteid eksportivad meditsiiniseadmete ettevõtted looma kvaliteedisüsteemi, mis vastab QSR-i nõuetele.

Vastavalt FDA loale korraldab CDRH inspektorid, kes viivad ettevõttes läbi tehasekontrolli.

Ettevõttes registreerimise, tooteloendi taotlemise ja börsile mineku ajal

FDA eeldab, et ettevõte on rakendanud kvaliteedisüsteemi eeskirju;

Seetõttu kontrollitakse kvaliteedisüsteemi eeskirju tavaliselt pärast toote turule toomist;

Märkus: QSR 820 ja ISO13485 ei saa üksteist asendada.

Mis on 510 (k)?

510 (k) viitab turustamiseelsetele tehnilistele dokumentidele, mis esitati USA FDA-le enne toote USA turule sisenemist.Selle ülesanne on tõestada, et tootel on sama ohutus ja tõhusus kui sarnastel USA turul seaduslikult müüdavatel toodetel, mida tuntakse kui Substantial Equivalent SE, mis on sisuliselt samaväärne.

Põhimõtteliselt samaväärsed elemendid:

Energia, materjalide, jõudluse, ohutuse, tõhususe, märgistuse, biosobivuse, vastavusstandardite ja muude kohaldatavate omaduste kavandatud kasutus, projekteerimine, kasutamine või edastamine.

Kui taotletaval seadmel on uus kasutusotstarve, ei saa seda lugeda sisuliselt samaväärseks.