uudised

Hitec MedicalFDAkoolitus - FDADdefinitsioonMedikaalneDepahesid

FDA omadDdefinitsioonMedikaalneDepahesid

Meditsiiniseadmed viitavad instrumentidele, seadmetele, tööriistadele, masinatele, instrumentidele, sisestustorudele, in vitro reaktiividele või muudele seotud esemetele, mis vastavad järgmistele tingimustele, sealhulgas komponendid, osad või tarvikud: need, mis on sõnaselgelt loetletud riiklikus riiklikus retseptikogus. või Ameerika Ühendriikide farmakopöa või eelnimetatud kahe lisad;Mõeldud kasutamiseks loomade või inimeste haiguste või muude füüsiliste seisundite diagnoosimisel;Või kasutatakse haiguste raviks, leevendamiseks või raviks;Mõeldud looma või inimkeha funktsiooni või struktuuri mõjutamiseks, kuid ilma selle esmase eesmärgi saavutamiseks looma või inimese kehas või kehas toimuvatele keemilistele reaktsioonidele tuginemata ja põhieesmärgi saavutamiseks ainevahetusele.

FDA meditsiiniseadmete klassifikatsioon

I klass Üldkontroll

II klass üldjuhtimine+erikontroll

Turueelne teatis (PMN), 510 (K)

III klass Üldkontroll+turueelne heakskiit

Turueelne kinnitus (PMA)

Põhimõte on klassifitseerida tooted nende riskitaseme alusel.

FDA-l on praegu üle 1700 seadmekategooria, mis on jagatud 16 spetsiaalsesse rakendusvaldkonda.