uudised

Hitec MedicalFDAkoolitus – FDA eeskirjade sissejuhatus

Föderaalmääruste koodeks (CFR)

CFR on föderaalregistris avaldatud ja avaldatud üldiste ja alaliste reeglite integreerimine, millel on universaalne kohaldatavus ja õiguslikud tagajärjed.

Kokku on 50 CFR-i artiklit (pealkiri), millest mõnes on peatükid (subtiitrid), mis esindavad föderaalmääruste erinevaid valdkondi;Igal artiklil on mitu osa, millest igaüks võib omakorda jagada peatükkideks ja osadeks.

21 CFR on toidu, ravimite ja meditsiiniseadmete määrus, mis koosneb 9 peatükist, sealhulgas osadest 1-99, 100-169, 170-199, 200-299, 300-499, 500-599, 600-799, 800 -1299 ja 1300 lõpuni.

8. peatüki jaotised 800–1299 on meditsiiniseadmeid käsitlevad eeskirjad.

Näiteks 21CFR osa 820 on kvaliteedisüsteemi eeskirjade läbivaatamise nõue.