Hitec Medical MDR koolitus – MDR mõistete definitsioon

Meditsiiniline seade

See viitab mis tahes instrumendile, seadmele, seadmele, tarkvarale, implantaadile, reaktiivile, materjalile või muule esemele, mida tootja kasutab üksi või kombinatsioonis ühel või mitmel konkreetsel meditsiinilisel otstarbel inimkehas:

• Haiguste diagnoosimine, ennetamine, jälgimine, prognoosimine, prognoosimine, ravi või remissioon;
• Vigastuste või puude diagnoosimine, jälgimine, ravi, abistamine ja hüvitamine;
• Anatoomiliste, füsioloogiliste või patoloogiliste protsesside või seisundite uurimine, asendamine ja reguleerimine;
• Anda teavet inimkehast võetud proovide, sealhulgas elundite, vere ja annetatud kudede in vitro testimise kaudu;
• Selle kasulikkus saavutatakse peamiselt füüsiliste ja muude vahenditega, mitte farmakoloogia, immunoloogia või metabolismi kaudu, või kuigi need meetodid on kaasatud, mängivad nad ainult abistavat rolli;
• Juhtimis- või tugieesmärgiga seadmed
• Kasutatakse spetsiaalselt instrumentide puhastamiseks, desinfitseerimiseks või steriliseerimiseks.

Aktiivne seade

Mis tahes seade, mis töötab energiaallikana muul viisil kui inimkehale või gravitatsioonile tuginedes ning toimib energiatiheduse muutmise või energia muundamise teel.Aktiivseteks seadmeteks ei loeta seadmeid, mida kasutatakse energia, ainete või muude elementide edastamiseks aktiivsete seadmete ja patsientide vahel ilma oluliste muudatusteta.

Invasiivne seade

Iga seade, mis tungib inimkehasse looduslike kanalite või pindade kaudu.

Protseduuride pakett

Kombinatsioon toodetest, mis on kokku pakendatud ja mida turustatakse teatud meditsiinilistel eesmärkidel.

Tootja

Füüsiline või juriidiline isik, kes toodab või täielikult renoveerib seadet või seadet, mis on projekteeritud, valmistatud või täielikult renoveeritud ja müüb seadet oma nime või kaubamärgi all.

Täielikult renoveeritud

Tootja määratlusest lähtuvalt viitab see turule lastud või kasutusele võetud seadmete täielikule uuendamisele või kasutatud seadmete kasutamisele uute seadmete valmistamiseks, mis vastavad käesolevale määrusele ja annavad renoveeritud seadmetele uue eluea. 

Autoriseeritud esindaja

Iga ELis registreeritud füüsiline või juriidiline isik, kes saab väljaspool ELi asuvalt tootjalt kirjaliku volituse võtta ja võtab vastu kõik toimingud tootja nimel kooskõlas käesoleva määrusega tootjale pandud kohustustega.

Maaletooja

Iga Euroopa Liidus registreeritud füüsiline või juriidiline isik, kes toob kolmandatest riikidest pärit seadmeid ELi turule.

Levitajad

Iga tarnija füüsiline või juriidiline isik, välja arvatud tootja või importija, võib seadme turule viia kuni selle kasutusele võtmiseni.

Unikaalne seadme identifikaator (UDI)

Rahvusvaheliselt tunnustatud seadmete identifitseerimis- ja kodeerimisstandardite abil loodud numbriliste või tähtnumbriliste märkide seeria, mis võimaldab konkreetseid turul olevaid seadmeid selgelt tuvastada.