Hitec Medical MDR koolitus – MDR mõistete määratlus (2. osa)

Kavandatav kasutamine

Tootja määrab kasutamise kliinilises hindamises etikettide, juhiste, reklaam- või müügimaterjalide või avalduste andmete põhjal.

Silt

Prinditud tekst või graafiline teave, mis kuvatakse seadmel endal või erinevatel seadmepakenditel või mitme seadme pakendil.

Juhend

Tootja antud teave, et teavitada seadme kasutajaid toote kavandatud kasutamisest, õigest kasutamisest ja ettevaatusabinõudest.

Risk

Ohtude tõenäosuse ja tõsiduse kombinatsioon.

 Ebasoodne sündmus

Kliiniliste uuringute kontekstis olenemata sellest, kas see on seotud uurimisseadmega, mis tahes ebasoodsate meditsiiniliste tegevuste, ootamatute haiguste või vigastustega või mis tahes ebasoodsate kliiniliste tunnustega, sealhulgas laboratoorsete tulemuste kõrvalekalded, uuritavate, kasutajate või teiste seas.

 Põllu ohutust korrigeeriv tegevus

Tootjate poolt tehnilistel või meditsiinilistel põhjustel võetud parandusmeetmete eesmärk on ennetada või vähendada turul olevate tarnijate seadmetega seotud tõsiste kõrvalnähtude ohtu.