Toote klassifikatsioon MDR-i järgi
Toote kasutusotstarbest lähtuvalt jaotatakse see nelja riskiastmesse: I, IIa, IIb, III (I klassi saab jagada Is, Im, Ir, vastavalt tegelikele tingimustele;need kolm kategooriat nõuavad enne CE-sertifikaadi saamist ka kolmanda osapoole sertifikaati.IPO.)
Klassifitseerimisreeglitel põhinevaid termineid muudetakse MDD perioodi 18 reeglilt 22 reeglile
Klassifitseerida tooted riski alusel;kui meditsiiniseadme suhtes kohaldatakse mitut reeglit, kasutatakse kõrgeima taseme klassifikatsioonireeglit.
| Tajutine kasutamine | Viitab eeldatavale tavapärasele pidevale kasutamisele, mis ei ületa 60 minutit |
| Short-termini kasutamine | Viitab eeldatavale normaalsele kasutamisele vahemikus 60 minutit kuni 30 päeva. |
| pikk-termini kasutamine | Viitab eeldatavale tavapärasele pidevale kasutamisele üle 30 päeva. |
| Body ava | Mis tahes loomulik avaus kehas, samuti silmamuna välispind või mis tahes püsiv kunstlik ava, näiteks stoma. |
| Kirurgilised invasiivsed instrumendid | Invasiivsed seadmed, mis tungivad keha pinnalt, sealhulgas läbi kehaavade limaskestade operatsiooni ajal |
| Rkasutatavad kirurgiainstrumendid | Viitab seadmele, mis on ette nähtud kirurgiliseks kasutamiseks lõikamise, puurimise, saagimise, kraapimise, purustamise, klammerdamise, kokkutõmbamise, lõikamise või muu sarnase vahendiga, mis ei ole ühendatud ühegi aktiivse meditsiiniseadmega ja mida saab pärast asjakohast töötlemist uuesti kasutada. |
| Aktiivsed raviseadmed | Mis tahes aktiivne seade, mida kasutatakse eraldi või koos teiste seadmetega, et toetada, muuta, asendada või taastada bioloogilist funktsiooni või struktuuri, et ravida või leevendada haigusi, vigastusi või puuet. |
| Aktiivsed seadmed diagnoosimiseks ja testimiseks | Viitab mis tahes aktiivsele seadmele, mida kasutatakse eraldi või koos teiste seadmetega ja mida kasutatakse füsioloogilise häire, tervisliku seisundi, haiguse või kaasasündinud väärarengu tuvastamiseks, diagnoosimiseks, tuvastamiseks või raviks. |
| Csisemine vereringesüsteem | Viitab: kopsuarterile, tõusvale aordile, kaare aordile, laskuvale aordile arterite hargnemisega, koronaararterile, ühisele unearterile, välisele unearterile, sisemisele unearterile, ajuarterile, brachiocephalic tüve, südame veen, ülemine venfera cave, õõnesveen. |
| Csisemine närvisüsteem | viitab ajule, ajukelmetele ja seljaajule |
Reeglid 1–4. Kõik mitteinvasiivsed seadmed kuuluvad I klassi, välja arvatud juhul, kui:
Vere või muude kehavedelike (va verekottide) säilitamiseks IIa klass;
Kasutage klassi IIa koos IIa või kõrgema klassi aktiivseadmetega;
Kehavedelike koostise muutus IIa/IIb kategooria, haavaplaastri kategooria IIa/IIb.
Reegel 5. Meditsiiniseadmed, mis tungivad inimkehasse
Ajutine kasutamine (hambakompressioonmaterjalid, läbivaatuskindad) I klass;
Lühiajaline kasutamine (kateetrid, kontaktläätsed) IIa klass;
Pikaajaline kasutamine (ureetra stendid) IIb klass.
Reeglid 6–8, kirurgilised traumainstrumendid
Korduvkasutatavad kirurgiainstrumendid (tangid, kirved) I klass;
Ajutine või lühiajaline kasutamine (õmblusnõelad, kirurgilised kindad) IIa klass;
Pikaajaline kasutamine (pseudoartroos, lääts) IIb klass;
Kesk-vereringe või kesknärvisüsteemiga kokkupuutuvad seadmed III klass.
Reegel 9. Seadmed, mis annavad või vahetavad energiat IIa klass (lihasstimulaatorid, elektritrellid, naha fototeraapia seadmed, kuuldeaparaadid)
Töötamine potentsiaalselt ohtlikul viisil (kõrgsageduslik elektrokirurgia, ultraheli litotripter, imikute inkubaator) klass IIb;
Ioniseeriva kiirguse emissioon ravieesmärgil (tsüklotron, lineaarne kiirendi) IIb klass;
Kõik seadmed, mida kasutatakse aktiivsete siirdatavate seadmete (implanteeritavad defibrillaatorid, siirdatavad silmussalvestid) juhtimiseks, tuvastamiseks või nende toimimise otseseks mõjutamiseks, III klass.
Postitusaeg: 13. detsember 2023