uudised

Hitec Medical MDR koolitus – toote klassifikatsioon MDRi alla(osa 2）

Reegel 10. Diagnostika- ja testimisseadmed

Valgustamiseks kasutatavad seadmed (uuringulambid, kirurgilised mikroskoobid) I klass；

Radiofarmatseutiliste ainete pildistamiseks kehas (gammakaamera) või oluliste füsioloogiliste protsesside otseseks diagnoosimiseks või tuvastamiseks (elektrokardiogramm, ajumootor, elektrooniline vererõhu mõõtmise instrument) IIa klass；

Kasutatakse füsioloogiliste funktsioonide jälgimiseks ohtlikes olukordades (veregaasi analüsaatorid operatsiooni ajal) või ioniseerivat kiirgust kiirgav ja diagnoosimiseks või raviks (röntgendiagnostika seadmed), klass IIb.

Reegel 11. Tarkvara, mida kasutatakse diagnostilistel või terapeutilistel eesmärkidel otsuste tegemise teabe edastamiseks IIa klass

Reegel 12. Aktiivsed seadmed, mis kontrollivad ravimite või muude ainete inimkehasse sisenemist ja väljumist IIa klass (aspiraatorid, toitepumbad)

Näiteks potentsiaalselt ohtlikul viisil töötamine (narkootilised ained, ventilaatorid, dialüüsimasinad) IIb klass

Reegel 13. Kõik muud aktiivsed meditsiiniseadmed kuuluvad I klassi

Näiteks: vaatluslamp, hambaravitool, elektriline ratastool, elektrivoodi

SerilineRules

Reegel 14. Abiravimeid ja inimvere ekstrakte sisaldavad seadmed III klass

Näiteks: antibiootikumi luutsement, antibiootikume sisaldavad juurekanali ravimaterjalid, antikoagulantidega kaetud kateetrid

Reegel 15, pereplaneerimise varustus

Kõik rasestumisvastaseks või sugulisel teel levivate haiguste leviku tõkestamiseks kasutatavad vahendid (rasestumisvastased vahendid) klass IIb;

Implanteeritavad või pikaajalised invasiivsed seadmed (munajuhade ligeerimisseadmed) III klass

Reegel 16. Puhastatud või steriliseeritud instrumendid

Kõik seadmed, mida kasutatakse ainult desinfitseerimiseks või desinfitseerimiseks, on klassifitseeritud IIa klassi;

Kõik seadmed, mis on spetsiaalselt loodud hüdraatunud kontaktläätsede desinfitseerimiseks, puhastamiseks ja loputamiseks, on klassifitseeritud IIb klassi.

Reegel 17. Röntgendiagnostika kujutiste salvestamise seadmed IIa klass

Reegel 18, inim- või loomse päritoluga kudedest, rakkudest või derivaatidest valmistatud seadmed, III klass

Näiteks loomse päritoluga bioloogilised südameklapid, ksenotransplantaadi sidemed, naha kollageentäiteained

Reegel 19. Kõik seadmed, mis sisaldavad või sisaldavad nanomaterjale

suure või mõõduka sisemise kokkupuute potentsiaaliga (lagunevad luud täitvad nanomaterjalid) III klass;

Väikese sisemise kokkupuute potentsiaaliga (nanokattega luu kinnituskruvid) IIb klass;

Sisemise kokkupuute potentsiaal (hambaplommid, mittelagunevad nanopolümeerid) IIa klass

Reegel 20. Invasiivsed seadmed, mis on ette nähtud ravimite manustamiseks inhalatsiooni teel

Kõik invasiivsed seadmed, mis puudutavad kehaavasid (nikotiini asendusravi inhalandid) IIa klass;

Välja arvatud juhul, kui toimemehhanism mõjutab oluliselt manustatava ja eluohtlike seisundite raviks mõeldud II b klassi ravimi efektiivsust ja ohutust.

Reegel 21. Vahendid, mis koosnevad kehaava kaudu sisestatud või nahale kantud ainetest

Kui need või nende metaboliidid imenduvad maos või seedetrakti alumises traktis või kehasüsteemis, on eesmärk saavutatud (naatriumalginaat, ksüloglükaan) III klass;

Kasutatakse nahale, ninaõõnde ja suuõõnde neelu kohal ja nendes õõnsustes ettenähtud eesmärgi saavutamiseks (nina- ja kurgupihustid), klass IIa;

Kõikidel muudel juhtudel (suukaudne aktiivsüsi, hüdraatunud silmatilgad) klass IIb

Reegel 22. Integreeritud diagnostikavõimalustega aktiivraviseadmed

Aktiivsed raviseadmed (automaatsed suletud ahelaga insuliini manustamissüsteemid, automatiseeritud välised defibrillaatorid), millel on integreeritud või kombineeritud diagnostilised funktsioonid, mis on peamine tegur patsiendi ravimisel seadmega (automaatsed välisdefibrillaatorid) III klass