Hitec Medical MDR koolitus – tehnilise dokumentatsiooni nõuded MDRi alusel (1. osa)
| Elemendid | Sisu |
| Seadme kirjeldus, kaasas tarkvara ja tarvikud | Toote üldine kirjeldus, sealhulgas kasutusotstarve ja kasutajad;UDI;näidustused ja vastunäidustused;kasutusjuhend;kasutaja nõuded;toote klassifikatsioon;mudelite loend;materjali kirjeldus;ja tulemusnäitajad. |
| Tootja antud teave | Sildid toodetel ja nende pakenditel, kasutusjuhend.(Kasutage keelt, mis on vastuvõetav liikmesriigile, kus seade on ette nähtud müügiks) |
| Projekteerimis- ja tootmisteave | Täielik teave ja spetsifikatsioonid seadme projekteerimisetapi, tootmisprotsessi ja selle valideerimise, pideva jälgimise ja lõpptoote testimise mõistmiseks. Tehke kindlaks koht, kus projekteerimis- ja tootmistegevus toimub, sealhulgas alltöövõtjad. |
| Üldised ohutusnõuded GSPR | Üldiste ohutus- ja toimivusnõuete näidisteave I liites;hõlmab nõuetele vastavate lahenduste põhjendamist, valideerimist ja kontrollimist. |
| Riski-kasu analüüs ja riskijuhtimine | Riski-kasu analüüsi ja riskijuhtimise tulemused on toodud I lisas. |
| Toote valideerimine ja kontrollimine | Peab sisaldama kõigi läbiviidud kontrolli- ja valideerimiskatsete/uuringute tulemusi ja kriitilisi analüüse |
MDR-i alusel märgistamise nõuded
Postitusaeg: 29. detsember 2023