uudised

Hitec Medical MDR koolitus – tehnilineDokumentatsioonRMDR-i nõuded(2. osa)

Kliinilise hindamise nõuded MDR-i alusel

Kliiniline hinnang: Kliiniline hindamine on kliiniliste andmete kogumine, hindamine ja analüüs pideva ja ennetava lähenemisviisi kaudu, kasutades piisavaid kliinilisi andmeid, et teha kindlaks vastavus asjakohastele GSPR-nõuetele.

Kliiniline uuring: Viige läbi inimproovide süstemaatiline uuring, et hinnata meditsiiniseadmete toimivust ja ohutust.

PMS: turustamisjärgne järelevalve:Viitab kõikidele tootjate ja teiste ettevõtjate koostöös läbiviidavatele tegevustele, mille eesmärk on luua ja säilitada uusimad süstemaatilised protseduurid, et ennetavalt koguda turule lastud ja turul saadaolevatest või kasutusele võetud seadmetest saadud kogemusi ja teha kokkuvõtteid. ja teha kindlaks, kas vajalikke parandus- ja ennetusmeetmeid on vaja mõista.

PMCF: turustamisjärgne kliiniline järelkontroll:Meetod ja protseduur seadme toimivuse ja ohutuse kliiniliste andmete aktiivseks kogumiseks ja hindamiseks.Tehnilise dokumentatsiooni osana on PMCF ühendatud ja seda kasutatakse PMS-plaani ja CER-i värskendamiseks.Seda saab kasutada ka PMCF-i aruannete mallina.

MDR-i artikkel 10:Tootjad viivad läbi kliinilisi hindamisi vastavalt artikli 61 ja XIV liite nõuetele, sealhulgas turustamisjärgse kliinilise jälgimise PMCF-i.

MDR-i artikkel 61: Põhilistele ohutus- ja toimivusnõuetele vastavuse kinnitamine peaks põhinema kliinilistel andmetel, samuti turustamisjärgse järelevalve PMS-i andmetel.Tootjad peaksid läbi viima kliinilisi hindamisi vastavalt plaanile ja koostama kirjalikud dokumendid.

MDR-i artikkel 54:Teatud III ja IIb klassi seadmete puhul rakendab teavitatud asutus kliinilise hindamise konsultatsiooniprotsessi:

III klassi siirdatavad seadmed

IIb aktiivsed seadmed, mis eemaldatakse inimkehast või manustatakse inimkehasse potentsiaalselt ohtlikul viisil.

Järgmised olukorrad ei nõua kliinilise hindamise konsultatsiooniprotsessi:

1. Uuendada sertifikaate vastavalt MDR-i määrustele;
2. Sama tootja poolt juba turul olevate toodete muutmine.See muudatus ei mõjuta seadme kasumiriski suhet;
3. On olemas asjakohased CS ja teavitatud asutus on kinnitanud vastavust CS kliinilise hindamise jaotisele.