Sel nädalal viisime läbi koolituse MDR regulatsioonidest.Hitec Medical taotleb MDR CE sertifikaati ja hinnangut selle saamiseks järgmise aasta mais.

Saime teada MDR regulatsioonide arendusprotsessist.

5. mail 2017 avaldas Euroopa Liidu Teataja ametlikult ELi meditsiiniseadmete määruse (MDR) 2017/745.

Käesoleva määruse eesmärk on tagada rahva tervise ja patsientide ohutuse parem kaitse.MDR asendab direktiivid 90/385/EMÜ (aktiivsete siirdatavate meditsiiniseadmete direktiiv) ja 93/42/EMÜ (meditsiiniseadmete direktiiv).MDR artikli 123 nõuete kohaselt jõustus MDR ametlikult 26. mail 2017 ja asendas ametlikult MDD (93/42/EMÜ) ja AIMDD (90/385/EMÜ) 26. mail 2020.

Seoses COVID-19 mõjuga teatati 23. aprillil 2020 ametlikult EL-i uue määruse MDR MDR-i kuupäeva muutmise teates, et MDR-i rakendamine lükati edasi 26. maile 2021.

Alates 26. maist 2021 peavad kõik Euroopa Liidus äsja turule toodud meditsiiniseadmed vastama MDR nõuetele.

Pärast MDR-i rakendamist on kolmeaastase üleminekuperioodi jooksul endiselt võimalik taotleda CE-sertifikaate MDD ja AIMDD järgi ning säilitada sertifikaatide kehtivus.Artikli 120 punkti 2 kohaselt jääb NB-i poolt üleminekuperioodil välja antud CE-sertifikaat kehtima, kuid ei tohi ületada 5 aastat alates selle tarnekuupäevast ja kaotab kehtivuse 27. mail 2024.

Kuid MDR-i edenemine pole olnud ootuspäraselt sujuv ja praegune poliitika on järgmine:

Enne 26. maid 2024 peavad ettevõtted esitama oma teavitatud asutustele MDR-i taotluse, seejärel saab nende MDD-sertifikaate (IIb, IIa ja I seadmed) pikendada kuni 31. detsembrini 2028.